Governo Bolsonaro autoriza compra de remédio mais caro do mundo por até R$ 6,5 mi

O governo Jair Bolsonaro (PL) aprovou subir de R$ 2,9 milhões para R$ 6,5 milhões o preço máximo de venda no Brasil do zolgensma, tratamento considerado o mais caro do mundo.

Usado em crianças com AME (atrofia muscular espinhal), o medicamento tem o valor tabelado desde o fim de 2020, mas pode custar aos cofres públicos mais de R$ 10 milhões por paciente.

O governo ainda não divulgou o novo valor. A informação consta de ata da reunião de ministros que aprovou a mudança, obtida pela Folha de S.Paulo.

Como o produto não foi lançado no Brasil e está fora do SUS (Sistema Único de Saúde), o governo banca alguns tratamentos por determinação da Justiça.

Em nota, o Ministério da Saúde disse que já custeou 75 entregas do zolgensma, desembolsando R$ 715,7 milhões.
Com a mudança de preço máximo, integrantes da Saúde esperam ganhar maior poder de negociação com a fabricante Novartis e reduzir o preço da judicialização.

A definição do valor teto também é um passo necessário para negociar a eventual incorporação da droga ao rol de medicamentos ofertados pelo SUS.

A farmacêutica, no entanto, pedia R$ 9,7 milhões como valor teto, cifra que equivale ao menor preço no mercado internacional.

A Novartis disse que ainda não foi notificada sobre o novo preço.

“Reafirmamos nosso compromisso com a comunidade de pacientes e todos os atores do sistema de saúde e permanecemos abertos ao diálogo para avançar nos desafios e oportunidades de trazer inovação à saúde de todos”, afirmou a empresa, em nota.

A decisão sobre o novo valor do zolgensma foi tomada em 25 de janeiro durante reunião dos ministros do conselho da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), última instância do órgão que define o preço dos fármacos no Brasil.

O ministro Anderson Torres (Justiça e Segurança Pública) sugeriu, no encontro, que o valor fosse fixado em R$ 5,1 milhões. Paulo Guedes (Economia) defendeu o preço recomendado pelo fabricante, enquanto Marcelo Queiroga (Saúde) propôs R$ 6,5 milhões.

Este preço serve para a comercialização por laboratórios e distribuidores e não considera a cobrança de ICMS, que pode chegar a 20% no Rio de Janeiro.

Fontes do governo reconhecem que o aumento do preço máximo não garante por si só a viabilidade de um acordo com a fabricante para a aquisição da droga, mas o tema segue sob acompanhamento das pastas.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do zolgensma em agosto de 2020. Em dezembro do mesmo ano, a CMED fixou o custo de cerca de R$ 2,9 milhões.

A cifra foi calculada a partir do valor de dois anos de tratamento da AME com o spinraza, droga concorrente. Para chegar a cerca de R$ 6,5 milhões, a Saúde considerou a comparação de 5,2 anos de uso do spinraza.

A farmacêutica Novartis questionou o preço definido em 2020 sob argumento de que o medicamento é uma terapia gênica inovadora que apresenta resultados duradouros, enquanto o concorrente oferece um tratamento contínuo.

“O uso da terapia gênica em dose única diminui o impacto relacionado às múltiplas aplicações intratecais, necessidades de visitas regulares aos médicos e serviços de saúde, o que determina uma melhor qualidade de vida para os pacientes e seus cuidadores”, afirmou a Novartis no recurso.

O governo ainda patina no debate sobre incorporar medicamentos de alto custo ao SUS. Em 2019, a Saúde testou um modelo de “compartilhamento de risco” com a Biogen para entrega do spinraza, mas o plano foi encerrado.

Pacientes ainda reclamam que há muitas restrições de acesso às drogas que estão na rede pública, o que mantém aberta a porta da judicialização.

Advogada e coordenadora do programa de Saúde do Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor), Ana Carolina Navarrete afirmou que há fragilidades nos critérios usados para definição de preços no Brasil.

Navarrete defende que o centro do debate sobre acesso a tratamentos de alto custo não deve ser contrapor o interesse individual ao coletivo. “Antes de perguntar quando a sociedade está disposta a pagar uma vida, há outro questionamento: por que o medicamento custa tanto?”

“O caminho pode ser dar mais transparência aos critérios de precificação e pensar em políticas que não se limitam a fixar um valor, como mobilizar o complexo industrial da saúde [para produção dos fármacos no Brasil], disse Navarrete.

Em agosto de 2020, Marina Moraes de Souza Roda foi a primeira criança a receber a dose única do zolgensma no país. O procedimento foi feito no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo.

A AME é uma doença rara causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. A doença, portanto, causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva e pode levar à morte.

O governo monitora com preocupação as ações na Justiça para fornecimento do tratamento. Em julho de 2021 o presidente do STF (Supremo Tribunal Federal), Luiz Fux, determinou à União o fornecimento do zolgensma a uma criança.

Em 2017, Gianlucca Trevellin, hoje com 9 anos, foi o primeiro paciente a receber na Justiça o direito ao tratamento contra a AME com o spinraza custeado pelo Ministério da Saúde.

A droga só chegou no ano seguinte. Após quatro anos de infusões, o pai do paciente, Renato Trevellin, afirmou que há clara melhora na saúde.

“Hoje ele consegue ficar períodos fora do ventilador pulmonar, o que seria impossível para um paciente de 9 anos. Também pode brincar no computador com os movimentos da mão e consegue ficar em pé. Antes sentia muita dor”, disse ele.

Trevellin preside um instituto que leva o nome do filho e dá apoio a outros pacientes da AME. “Com este valor elevado, praticamente todo mundo tem de ir para a Justiça. Geralmente é um ano de briga.”

“Uma pessoa que parece saudável não sabe se carrega a doença rara e pode precisar, amanhã, de um remédio desse custo. Tem de ser solidário. Vai condenar a criança à morte por causa do preço?”, disse Trevellin, que também cobra que a indústria reduza os valores dos medicamentos.

Por Mateus Vargas e Idiana Tomazelli