Anvisa suspende importação e uso de proxalutamida, aposta de Bolsonaro contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quinta-feira (2), de maneira provisória, o uso de produtos com a substância proxalutamida em pesquisas científicas no país. A decisão, adotada de maneira unânime pelos diretores da agência, também proíbe a importação do material.

Recentemente, apesar da falta de dados, a proxalutamida vem sendo citada pelo presidente Jair Bolsonaro como nova aposta contra a Covid.
A substância consiste em um bloqueador de hormônios masculinos ainda em desenvolvimento pela farmacêutica chinesa Kintour. Antes de ser testada para Covid, a substância era estudada para tumores de mama e próstata.

O medicamento, porém, ainda não teve liberação em nenhum lugar do mundo. Também não há estudos publicados em revistas de prestígio ou revisados por pares que confirmem a eficácia da droga contra a Covid.

Em nota, a Anvisa diz que a decisão foi motivada após diligências da Procuradoria da República do Rio Grande do Sul e diante de notícias de que pesquisas com a substância em humanos estão sendo feitas sem a aprovação do Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) -passo obrigatório para esse tipo de estudo ser realizado.

Segundo a agência, levantamentos apontam para “assimetrias de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas.”

Além da suspensão da importação e uso, a diretoria da agência também determinou a abertura de um dossiê para investigar quais os produtos com proxalutamida importados e usados no Brasil. A ideia é que sejam adotadas ações “para mitigar riscos aos usuários”.
Outras medidas também foram adotadas, como a notificação de serviços de saúde “supostamente envolvidos na condução de pesquisas com a substância no país.”

Também deve ser aberto um processo administrativo para “apurar possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos”.

Ao mesmo tempo, alguns estudos com a substância no país têm sido alvo de apurações por suspeita de descumprimento de normas éticas.
Um estudo para avaliar o uso da proxalutamida como tratamento para casos hospitalizados de Covid-19 em um hospital militar no Rio Grande do Sul, por exemplo, é alvo de investigação do MPF (Ministério Público Federal) -a pesquisa está sendo feita sem a autorização da Conep.

A Procuradoria deve investigar se houve falha ética e outras irregularidades no estudo -o que os responsáveis negam. As informações sobre a investigação foram reveladas pelo portal de notícias Matinal.
Em nota, a Anvisa diz que irá enviar um ofício à Conep para receber a lista de pesquisas aprovadas com a proxalutamida no país. Normas atuais determinam que todas as pesquisas com seres humanos só podem ser iniciadas no país após aval da comissão.

Ainda em nota, a agência diz que decidiu tomar a decisão de suspender a importação e uso “pelo princípio de precaução”. A medida, diz, vale “até que se obtenham dados adicionais e conclusivos quanto à regularidade das importações.”

Texto: Natália Cancian