Anvisa contesta projeto aprovado no Congresso que tira poder da agência de rastrear medicamento

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criticou a aprovação pelo Congresso de projeto de lei que tira a competência da agência de rastrear medicamentos.

O texto retira da agência reguladora a prerrogativa de, no SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, ainda em implantação), acompanhar a caixa do remédio desde a produção até a chegada ao consumidor.

A Anvisa disse, em nota, que irá propor uma rediscussão do tema e se empenhará em demonstrar ao Executivo e ao Legislativo os impactos negativos decorrentes da aprovação do projeto.

O senador Nelsinho Trad (PSD-MS), que foi relator do projeto no Senado, nega que a Anvisa tenha perdido seu poder de fiscalizar os medicamentos, argumentando que basta a agência checar o rastreamento feito pelas empresas e, nos casos em que achar necessário, cobras explicações.

Aprovado no Senado na terça-feira (12), o projeto de lei já havia passado pela Câmara. Agora, segue para sanção ou veto do presidente Jair Bolsonaro (PL).
O SNCM, que ainda estava em fase de implantação, tinha prazo para ser regulamentado até 28 de abril.

A Anvisa havia encaminhado parecer técnico para o Senado sobre o tema, assinado pelo diretor-presidente, Antonio Barra Torres, mas o documento não foi levado em conta.

No texto, a agência diz que o projeto do Senado poderia colocar em risco a saúde pública ao inviabilizar o controle de unidades medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento.

A Anvisa alega que conseguiria reduzir o risco de produtos serem falsificados.
Em nota, disse também que ajudaria no combate ao roubo de cargas, facilitaria o recolhimento dos lotes com desvio de qualidade, melhoraria as ações de vigilância, e mitigaria os riscos de desabastecimento dos medicamentos.

Outro argumento é de que haveria desperdício de recursos públicos tendo em vista que já houve investimento para a criação do SNCM. Só a implementação do sistema custou até o momento R$ 4.9 milhões.

“A implantação do SNCM é uma importante estratégia para mitigar os riscos para o paciente, além de perdas econômicas e socioeconômicas para os brasileiros, ao combater o mercado ilegal de medicamentos. Nesse sentido, a agência enxerga que o texto aprovado dificultará os controles que favorecem a segurança dos pacientes”, disse a agência reguladora, em nota.

O senador Nelsinho Trad (PSD-MS) disse que a Anvisa continua com poder de rastreabilidade dos medicamentos. “O setor [indústria] não teria tempo hábil para se adequar às exigências novas até 28 de abril. Eu não poderia tentar resolver um problema criando outro. A solução mais sensata é manter o status atual. A empresa faz o rastreamento e a Anvisa checa, qualquer informação a mais é só estimular o laboratório, que ele fornece”, disse o senador.

No texto apresentado, o senador estabeleceu que a nova concepção do SNMC conta com participação mais ativa dos detentores de registro de medicamentos, visando descentralizar e simplificar ações.

Eles deverão dispor de sistema informatizado capaz de elaborar um mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
“Ressalte-se, contudo, que a essa nova concepção não eximirá a Anvisa da austera fiscalização”, diz o texto.

Além desse sistema, o projeto prevê que as empresas insiram QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. Entretanto, o modelo impresso continuará sendo exigido. Exceto, em casos a serem definidos pela Anvisa.

Por Raquel Lopes