Anvisa autoriza ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen
Extensão do prazo de validade foi de três para quatro meses e meio, sob condições de armazenamento de 2° a 8° C
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14/6), a extensão do prazo de validade da vacina Janssen contra a Covid-19, de três para quatro meses e meio, sob condições de armazenamento de 2° a 8° C.
A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda solicitou, em 10 de junho, a alteração do prazo de validade para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental do imunizante.
“A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”, justificou a Anvisa.
No Brasil, o imunizante da Janssen está autorizada para uso emergencial desde 31 de março deste ano. Esta vacina é a única aprovada pela agência em dose única, e quando armazenada entre temperaturas de -25°C e -15° C, possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.
A Diretora Relatora, Meiruze Freitas, destacou que considerando o cenário pandêmico atual, essa decisão é mais uma tempestiva e célere ação regulatória que permitirá a imediata ampliação do acesso a essa tão importante opção vacinal.